Rejestry

Rodzaj prospektywnego badania obserwacyjnego, mającego na celu pozyskiwanie, w sposób systematyczny, jednolitych danych dotyczących wybranej populacji, oraz ocenę wybranych, zdefiniowanych punktów końcowych dla tej populacji.

Wytyczne między innymi AOTM oraz EMEA wskazują rejestry farmaceutyczne jako wiarygodne źródło pozyskiwania wiedzy o skuteczności rzeczywistej stosowanej technologii medycznej.

Cechy rejestrów

Cecha
Specyfika rejestru
Leczenie
  • Brak odgórnie zaleconej metody leczenia
  • Ocena w warunkach rzeczywistych
Czas trwania
  • Obserwacja ciągła
Pacjenci
  • Brak restrykcyjnych kryteriów włączenia/wyłączenia - przegląd całej populacji
Metody
  • Nie ma wymogu próby kontrolnej/placebo
  • „Open-label”
  • Brak narzuconych metod interwencji
  • Zazwyczaj brak losowego doboru pacjentów
Dane i analiza
  • Brak doboru liczności próby
  • Możliwość odniesienia wyników do populacji
  • Heterogeniczność populacji
Ochrona pacjentów
  • Celem nie jest sama ocena ryzyka lecz gromadzenie informacji medycznej
Bezpieczeństwo
  • Możliwość (nie konieczność) raportowania o działaniach niepożądanych

Zalety rejestrów pacjentów

  • Ocena dużej populacji w warunkach rzeczywistych
  • Gromadzone są pierwotne, najbardziej wiarygodne dane
  • Możliwość monitorowania stosowania technologii medycznej, w tym również niezgodnego z przeznaczeniem
  • Dzięki wysokiej liczności próby - wysoka wiarygodność
  • Możliwość zabezpieczenia przed błędem systematycznym
  • Niższy koszt badania przy większej ilości zgromadzonych danych – oszczędność czasu i środków
  • Systematyczność prowadzenia obserwacji (rosnąca wydajność)
  • Dostęp do okresowych raportów dotyczących zastosowanej technologii medycznej
  • Funkcje kontrolne oraz sprawozdawcze
  • Możliwość porównania metod, ośrodków, lekarzy