Podstawowe funkcje i właściwości systemu
Korzystamy z innowacyjnej technologii w celu dostarczenia wydajnego rozwiązania do elektronicznego gromadzenia
danych oraz zarządzania i kontroli badań klinicznych i obserwacyjnych.
Korzystamy z innowacyjnej technologii w celu dostarczenia wydajnego rozwiązania do elektronicznego gromadzenia
danych oraz zarządzania i kontroli badań klinicznych i obserwacyjnych.
Procedura randomizacji jest istotnym procesem w realizacji badania klinicznego mającym na celu losowe przydzielenie pacjentów do grupy eksperymentalnej poddawanej ocenianej interwencji albo do grupy kontrolnej. Stosujemy następujące rodzaje randomizacji: prosta, blokowa, warstwowa oraz adaptacyjna randomizacja współzmienna.
Zintegrowany z systemem eCRF moduł IWRS (ang. Interactive Web Response System) pozwala na randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem. Moduł ten jest w pełni konfigurowalny i umożliwia zarządzanie takimi aspektami badań jak: rejestracja, randomizacja, wydawanie leku badanego, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie, śledzenie historii opakowania zaślepionego leku i wyświetlanie Badaczom numerów opakowań koniecznych do wydania pacjentowi, itp.
Moduł pozwala na zautomatyzowanie procesu raportowania nieprzewidzianych i niesystematycznych odstępstw od planowanego przebiegu badania opisanych w protokole.
Komplementarne narzędzie, które nie zastępuje wymogu zgłaszania poważnych naruszeń Protokołu do Sponsora czy organów regulacyjnych.
Dane te są dostępne w postaci raportu lub listingu w systemie eCRF.
Funkcja zawierania e-umowy za pośrednictwem systemu eCRF.bizTM eliminuje konieczność drukowania, skanowania i wysyłania dokumentów kurierem. Umowę i dokumenty rozliczeniowe można podpisać na każdym urządzeniu mobilnym w dowolnym momencie.
Przyśpiesz proces modyfikacji eCRF na etapie projektowania korzystając z funkcjonalności redagowania i zgłaszania uwag do elektronicznego kwestionariusza obserwacji (eCRF).
Funkcjonalność oparta na pakiecie statystycznym R. Integracja oprogramowania statystycznego R z systemem eCRF pozwala na generowanie automatycznych raportów o dowolnym stopniu skomplikowania.
listingi 
pliki PDF 
pliki XLS 
Audit trail to fundamentalna funkcja w systemie eCRF.bizTM świadcząca o wiarygodności danych. Moduł śledzenia zmian zgodny z wytycznymi FDA pozwala odtworzyć przebieg zdarzeń i działań w procesie wprowadzania danych, a co za tym idzie pomaga w utrzymaniu przejrzystości i odpowiedzialności w badaniu.
Każda zmiana w kwestionariuszu jest rejestrowana, natomiast przegląd historii zmian jest możliwy dla każdego pytania z podziałem na dokładny czas i autora zmiany.
Moduł Data Query wspiera przepływ informacji i komunikacji pomiędzy osobami zaangażowanymi w badanie pozwalając na potwierdzenie ważności wartości danych.
Użytkownicy mogą dodawać zapytania do wszystkich pytań i stron w systemie eCRF.
Po założeniu zapytania następuje zerwanie pieczęci. Badacz otrzymuje powiadomienie o nowym zapytaniu i odpowiada na nie. Osoba, która założyła zapytanie otrzymuje informację o udzielonej odpowiedzi i przystępuje do ponownej weryfikacji. Cały ten proces jest rejestrowany i dokumentowany.
Kolory pieczęci określają funkcje osób monitorujących.
Mechanizm automatycznych powiadomień generowanych i wysyłanych za pośrednictwem systemu eCRF.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych czy wartości ponadprzeciętnych wprowadzonych do formularza, zmiana statusu pacjenta często wymagają pilnego informowania zespołu badaniowego o zaistniałych zdarzeniach.
Konfiguracji mogą podlegać tytuł wiadomości e-mail, status (aktywne lub nieaktywne) oraz typ.
System eCRF.bizTM jest wyposażony w słownik medyczny MedDRA zawierający międzynarodową terminologię medyczną.
