Poznaj nasze możliwości

Monitorowanie, prowadzenie badań, analizy, statystyki,
dedykowany eCRF, wsparcie, bezpieczeństwo

Poznaj system ecrf.bizTM

Kompleksowe wsparcie badańDostępne na każdej platformie, zgodne ze standardem: FDA Title 21 CFR Part 11

System eCRF.biz™ eliminuje tradycyjne, papierowe dokumenty (karty obserwacji, raporty, zestawienia itp.) wytwarzane i gromadzone w trakcie realizacji projektów. Umożliwia zdalne gromadzenie danych, data management, zawiera moduł analityczny pozwalający na monitorowanie postępów oraz generowanie statystyk projektu.

Dzięki systemowej implementacji nowoczesnych rozwiązań analitycznych w skuteczny sposób eliminuje ryzyko braków danych. Posiada komponent automatycznej kontroli wpisów pozwalający na weryfikację poprawności już na etapie wprowadzania danych.

Lekarz/Badacz

  • Podpisanie umowy
  • Prowadzenie kartoteki pacjenta
  • Wydawanie leków
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
  • Zamykanie wizyt

Monitor/Statystyk

  • Podgląd w czasie rzeczywistym
  • Tworzenie Queries
  • Audit trail
  • Walidacja (SDV i inne)
  • Eksport danych

Sponsor

  • Podgląd w czasie rzeczywistym
  • Eksport danych
  • Komunikacja z użytkownikami
  • Raporty

Dystrybutor

  • Dostęp do bazy leków
  • Dystrybucja leków pomiędzy centra i ośrodki
  • Zwroty leków
  • Planowanie spedycji

Monitorowanie badaniaZarządzanie w czasie rzeczywistym

Wgląd do gromadzonych informacji o pacjentach.

Statystyki gromadzonych danych (tabelki podsumowujące, wykresy).

Statystyki progresu badania (proste, dedykowane).

Możliwość drukowania wypełnionych formularzy CRF.

Możliwość drukowania formularzy AE/SAE (np. CIOMS).

Audit trail - śledzenie zmian wartości wpisów.

Data query - mechanizm zapytań do wpisów.

Mailing - powiadamiania drogą mailową o zdarzeniach niepożądanych.

Drug ManagementRandomizacja, dystrybucja, wydawanie leków pacjentom

Randomizacja

Moduł zapewnia wydajny i elastyczny proces randomizacji pacjenta pozwalając na zdefiniowanie niezbędnych funkcji potrzebnych do przeprowadzenia rzetelnego badania klinicznego. Moduł zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11.


Właściwości

  • Stratyfikacja pacjentów.
  • Wybór metod randomizacji (prosta, blokowa, biased-coin).
  • Opcje zaślepione lub odblokowane.
  • Konfiguracja formularzy rejestracyjnych.
  • Konfiguracja kryteriów włączenia i wyłączenia.
  • Monitoring statusu losowości i śledzenie stanu rejestracji pacjentów.
  • Rejestracja jednoetapowa i wieloetapowa.
  • Losowanie po zakończeniu ostatniego formularza / kroku rejestracji pacjenta.
  • Zarządzania pacjentami i monitorowanie statusu
  • Raporty, weryfikacja i eksport danych.
  • Moduł zarządzania lekami.

Zarządzanie lekami

Moduł zarządzania lekami monitoruje poziom zapasu leków w centrach dystrybucyjnych, zapewniając dostępność odpowiednich zasobów w celu przydzielenia ich pacjentom.


Właściwości

  • Ustawianie statusu fiolek (pojedynczo/grupowo).
  • Filtrowanie fiolek po statusie.
  • Przydzielania fiolek do wybranego ośrodka.
  • Ustawianie terminu ważności leków.
  • Przypisanie statusu „lost” fiolkom utraconym.
  • Monitorowanie ilości fiolek.
  • Eksport danych.

Zawieranie umów onlineBioStat® wprowadza nowy, elektroniczny system zawierania umów online z edukatorami oraz badaczami

Umowy online zapewniają nie tylko zoptymalizowany i skrócony proces ich zawierania, ale także najwyższą wygodę i absolutne bezpieczeństwo. Dzięki podpisywanym elektronicznie dokumentom, ograniczamy zbędny wydruk, a także unikamy konieczności wysyłania ich pocztą lub kurierem. Pozwala to przyspieszyć etap kontraktowania, ograniczając czas poświęcony na oczekiwanie na dokumenty, a także usprawnić rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów - w przypadku przedłużenia badania.

Procedura podpisywania umów jeszcze nigdy nie była tak prosta. Wystarczy:

  • Zarejestrować się – użytkownik musi uzupełnić formularz rejestracyjny, dzięki czemu może zostać zidentyfikowany przez naszą Firmę.
  • Odebrać wiadomość e-mail przesłaną na podany w trakcie rejestracji adres i zapoznać się z treścią umowy oraz regulaminem.
  • Zaakceptować warunki umowy oraz regulamin klikając odpowiedni przycisk.
Zawarta umowa przesyłana jest użytkownikowi jako załącznik do wiadomości elektronicznej.

Ustandaryzowany i sprawdzony

Realizacja badań obserwacyjnych z wykorzystaniem systemu eCRF.biz™ przeprowadzana jest z zachowaniem wypracowanych wytycznych ujętych w standardowych procedurach operacyjnych.

Przygotowanie bazy danych
SOP syg. PS01/2009
Zarządzanie kontami
SOP syg. PS05/2009
Przyjęcie/Zwrot dokumentacji
SOP syg. PS07/2009
Zasady przechowywania dokumentacji
SOP syg. PS02/2009
Wprowadzanie danych
SOP syg. PS03/2009
Walidacja danych
SOP syg. PS04/2009
Zamknięcie bazy danych
SOP syg. PS06/2009
Archiwizacja bazy danych
SOP syg. PS08/2009
Analiza danych
SOP syg. PS11/2009
Przekazanie danych
SOP syg. PS10/2009

Poznaj szczegóły obsługi programów badawczych

Nieograniczone możliwości konfiguracjiWbudowane w intuicyjny interfejs i przejrzyste instrukcje

Autorski edytor zapewnia szereg funkcji ułatwiających generowanie formularzy w sposób szybki i intuicyjny. Kreator pozwala za pomocą Drag&Drop ustalać warunki pomiędzy pytaniami, stronami oraz poszczególnymi polami.

Bezpieczeństwo danychOd początku bezpieczeństwo naszych rozwiązań jest dla nas priorytetem

Zabezpieczenia systemowe

  • Dostęp poprzez szyfrowane połączenie
  • Zabezpieczenie przed atakami typu SQL Injection
  • Weryfikacja wszystkich danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji
  • Wykorzystanie transakcji, w celu zachowania integralności danych
  • Rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu
  • Dostęp udzielany jest wyłącznie osobom upoważnionym bezpośrednio związanym z realizowanymi za pośrednictwem eCRF projektami

Zabezpieczenia fizyczne serwera

  • Dostęp do urządzeń oraz serwerów jest ograniczony
  • Każda serwerownia podłączona jest do dwóch niezależnych łącz elektrycznych oraz internetowych
  • Backup danych realizowany jest w czasie rzeczywistym
  • Przełączenie na zapasowy serwer jest realizowane natychmiast poprzez IP Failover

Zabezpieczenia logiczne

  • Wielopoziomowe systemy ścian ogniowych, systemy detekcji i aktywnego blokowania intruzów (IDS/IPS), logiczny podział sieci (VLAN)
  • Systemy antywirusowe
  • Każdy użytkownik systemu posiada odrębny identyfikator oraz hasło
  • Próby nieuprawnionego dostępu są rejestrowane
  • Stałe monitorowanie i aktualizacje oprogramowania