Poznaj nasze możliwości
Monitorowanie, prowadzenie badań, analizy, statystyki,
dedykowany eCRF, wsparcie, bezpieczeństwo
Poznaj system ecrf.bizTM Kompleksowe wsparcie badań Dostępne na każdej platformie, zgodne ze standardem: FDA Title 21 CFR Part 11
System eCRF.biz™ eliminuje tradycyjne, papierowe dokumenty (karty obserwacji, raporty, zestawienia itp.) wytwarzane i gromadzone w trakcie realizacji projektów. Umożliwia zdalne gromadzenie danych, data management, zawiera moduł analityczny pozwalający na monitorowanie postępów oraz generowanie statystyk projektu.
Dzięki systemowej implementacji nowoczesnych rozwiązań analitycznych w skuteczny sposób eliminuje ryzyko braków danych. Posiada komponent automatycznej kontroli wpisów pozwalający na weryfikację poprawności już na etapie wprowadzania danych.
Lekarz/Badacz
- Podpisanie umowy
- Prowadzenie kartoteki pacjenta
- Wydawanie leków
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
- Zamykanie wizyt
Monitor/Statystyk
- Podgląd w czasie rzeczywistym
- Tworzenie Queries
- Audit trail
- Walidacja (SDV i inne)
- Eksport danych
Sponsor
- Podgląd w czasie rzeczywistym
- Eksport danych
- Komunikacja z użytkownikami
- Raporty
Dystrybutor
- Dostęp do bazy leków
- Dystrybucja leków pomiędzy centra i ośrodki
- Zwroty leków
- Planowanie spedycji
Monitorowanie badania Zarządzanie w czasie rzeczywistym
Wgląd do gromadzonych informacji o pacjentach.
Statystyki gromadzonych danych (tabelki podsumowujące, wykresy).
Statystyki progresu badania (proste, dedykowane).
Możliwość drukowania wypełnionych formularzy CRF.
Możliwość drukowania formularzy AE/SAE (np. CIOMS).
Audit trail - śledzenie zmian wartości wpisów.
Data query - mechanizm zapytań do wpisów.
Mailing - powiadamiania drogą mailową o zdarzeniach niepożądanych.
Drug Management Randomizacja, dystrybucja, wydawanie leków pacjentom
Randomizacja
Moduł zapewnia wydajny i elastyczny proces randomizacji pacjenta pozwalając na zdefiniowanie niezbędnych funkcji potrzebnych do przeprowadzenia rzetelnego badania klinicznego. Moduł zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11.
Właściwości
- Stratyfikacja pacjentów.
- Wybór metod randomizacji (prosta, blokowa, biased-coin).
- Opcje zaślepione lub odblokowane.
- Konfiguracja formularzy rejestracyjnych.
- Konfiguracja kryteriów włączenia i wyłączenia.
- Monitoring statusu losowości i śledzenie stanu rejestracji pacjentów.
- Rejestracja jednoetapowa i wieloetapowa.
- Losowanie po zakończeniu ostatniego formularza / kroku rejestracji pacjenta.
- Zarządzania pacjentami i monitorowanie statusu
- Raporty, weryfikacja i eksport danych.
- Moduł zarządzania lekami.
Zarządzanie lekami
Moduł zarządzania lekami monitoruje poziom zapasu leków w centrach dystrybucyjnych, zapewniając dostępność odpowiednich zasobów w celu przydzielenia ich pacjentom.
Właściwości
- Ustawianie statusu fiolek (pojedynczo/grupowo).
- Filtrowanie fiolek po statusie.
- Przydzielania fiolek do wybranego ośrodka.
- Ustawianie terminu ważności leków.
- Przypisanie statusu „lost” fiolkom utraconym.
- Monitorowanie ilości fiolek.
- Eksport danych.
Zawieranie umów online BioStat® wprowadza nowy, elektroniczny system zawierania umów online z edukatorami oraz badaczami
Umowy online zapewniają nie tylko zoptymalizowany i skrócony proces ich zawierania, ale także najwyższą wygodę i absolutne bezpieczeństwo. Dzięki podpisywanym elektronicznie dokumentom, ograniczamy zbędny wydruk, a także unikamy konieczności wysyłania ich pocztą lub kurierem. Pozwala to przyspieszyć etap kontraktowania, ograniczając czas poświęcony na oczekiwanie na dokumenty, a także usprawnić rozliczanie badaczy oraz podpisywanie ewentualnych aneksów - w przypadku przedłużenia badania.
Procedura podpisywania umów jeszcze nigdy nie była tak prosta. Wystarczy:
- Zarejestrować się – użytkownik musi uzupełnić formularz rejestracyjny, dzięki czemu może zostać zidentyfikowany przez naszą Firmę.
- Odebrać wiadomość e-mail przesłaną na podany w trakcie rejestracji adres i zapoznać się z treścią umowy oraz regulaminem.
- Zaakceptować warunki umowy oraz regulamin klikając odpowiedni przycisk.
Ustandaryzowany i sprawdzony
Realizacja badań obserwacyjnych z wykorzystaniem systemu eCRF.biz™ przeprowadzana jest z zachowaniem wypracowanych wytycznych ujętych w standardowych procedurach operacyjnych.
Nieograniczone możliwości konfiguracji Wbudowane w intuicyjny interfejs i przejrzyste instrukcje
Autorski edytor zapewnia szereg funkcji ułatwiających generowanie formularzy w sposób szybki i intuicyjny. Kreator pozwala za pomocą Drag&Drop ustalać warunki pomiędzy pytaniami, stronami oraz poszczególnymi polami.
Bezpieczeństwo danych Od początku bezpieczeństwo naszych rozwiązań jest dla nas priorytetem
Zabezpieczenia systemowe
- Dostęp poprzez szyfrowane połączenie
- Zabezpieczenie przed atakami typu SQL Injection
- Weryfikacja wszystkich danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji
- Wykorzystanie transakcji, w celu zachowania integralności danych
- Rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu
- Dostęp udzielany jest wyłącznie osobom upoważnionym bezpośrednio związanym z realizowanymi za pośrednictwem eCRF projektami
Zabezpieczenia fizyczne serwera
- Dostęp do urządzeń oraz serwerów jest ograniczony
- Każda serwerownia podłączona jest do dwóch niezależnych łącz elektrycznych oraz internetowych
- Backup danych realizowany jest w czasie rzeczywistym
- Przełączenie na zapasowy serwer jest realizowane natychmiast poprzez IP Failover
Zabezpieczenia logiczne
- Wielopoziomowe systemy ścian ogniowych, systemy detekcji i aktywnego blokowania intruzów (IDS/IPS), logiczny podział sieci (VLAN)
- Systemy antywirusowe
- Każdy użytkownik systemu posiada odrębny identyfikator oraz hasło
- Próby nieuprawnionego dostępu są rejestrowane
- Stałe monitorowanie i aktualizacje oprogramowania
